Especificaciones de calidad en base a error total: ¿Cuál es la mejor elección? / Quality specifications based on total error: What's the best choice? / Especificações de qualidade com base em erro total: Qual é a melhor escolha?

El objetivo del trabajo fue evaluar el desempeño anual de los métodos, en términos de error total (ET), las distintas especificaciones de calidad disponibles y el modelo Seis Sigma para calificar desempeño. Se evaluaron analitos con variabilidad biológica (VB), muy baja, baja, media y alta. Se calculó el ET (ETc) y el sigma (s) mensual a dos niveles de control; el ET permitido (ETp) para cada analito se obtuvo de 8 fuentes (metas biológicas y regulatorias). Se consideró desempeño aceptable cuando ETc

The aim of this work was to evaluate the annual performance of the methods in terms of total error (TE), the different quality specifications available, and the Six Sigma model to qualify performance. Analytes with very low, low, medium and high biological variability (BV) were evaluated. TE (TEc) and sigma (s) were calculated monthly at two levels of control; allowable TE (TEa) for each analyte was obtained from 8 sources (biological and regulatory goals). Acceptable performance was considered when TEc

O objetivo do trabalho foi avaliar o desempenho anual dos métodos em termos de erro total (ET), as diferentes especificações de qualidade disponíveis e o modelo Seis Sigma para qualificar desempenho. Foram avaliados analitos com variabilidade biológica (VB) muito baixa, baixa, média e alta. Calculou-se ET (ETc) e o sigma (s) mensal a dois níveis de controle; o ET permitido (ETp) para cada analito foi obtido de 8 fontes (metas biológicas e regulatórias). Levou-se em consideração o desempenho aceitável quando ETc < ETp e s≥3. Foi observada a estabilidade analítica durante o período de avaliação. Não foram alcançadas as metas biológicas para analitos com VB muito baixa, algo semelhante aconteceu para analitos com VB baixa e média; com VB alta alcançaram todas as especificações. O desempenho s e a regra de controle de Westgard dependeram do ETp escolhido; para magnésio, com CLIA (ETp=25%) se obteve s >10 (World Class) e simples regra (13s), com VB mínima s <3 e multirregra. Conclui-se que a aceitação do desemperno do método e as regras de controle dependeram do ETp escolhido, sem disporem nesse meio de metas mínimas a alcançar. O monitoramento mensal do ETc mostrou a estabilidade analítica com variabilidade típica de cada método.

Evaluación del desempeño analítico de tres métodos de cuantificación de hemoglobina A1c / Analytical performance evaluation of three methods for hemoglobin A1c quantification / Avaliação do desempenho analítico do três métodos de quantificação de hemoglobina A1c

El laboratorio debe garantizar la exactitud de los resultados de HbA1c cumpliendo con los requisitos analíticos internacionales de calidad, cada vez más estrictos y asegurar que una variación de HbA1c de 0,5 puntos porcentuales (%-NGSP) o más entre dos controles consecutivos de un paciente diabético se deba a una variación clínica y no a una variación analítica. En este trabajo se evaluó el desempeño analítico de tres métodos comerciales para HbA1c: inmunoturbidimétrico, enzimático y cromatográfico de intercambio catiónico. Para tal fin, se procesaron por cada método distintos controles comerciales de HbA1c, con trazabilidad al método de referencia IFCC, determinándose en cada caso Coeficiente de Variación Total, Bias, Error Total, Valor de Referencia del Cambio y cambio clínico significativo de HbA1c en el punto crítico 7,0%-NGSP. En las condiciones analíticas de este trabajo, solamente el método inmunoturbidimétrico tuvo un desempeño analítico aceptable, permitiendo atribuir un cambio de 0,5%-NGSP a una variación clínica significativa del paciente. Frente a las recomendaciones internacionales sobre el uso de HbA1c en el control y diagnóstico de diabetes, es indiscutible la importancia de elegir un método que satisfaga los requerimientos analíticos mínimos de calidad para asegurar la utilidad clínica del resultado de HbA1c.

The laboratory must guarantee the accuracy of HbA1c results meeting the increasingly strict international analytical quality standards and assuring that an HbA1c variation of 0.5 percentage points (%-NGSP) or more between two consecutive controls of a diabetic patient is due to a clinical variation and not to an analytical variation. In this paper, the analytical performance of three commercial methods for HbA1c: Immunoturbidimetric, Chromatographic and Enzymatic Cation Exchange, were evaluated. For this purpose, commercial controls with assigned values traceable to the IFCC reference method for HbA1c were processed. For each methodology, total Coefficient of Variation (CV%), Bias%, Total Error (TE%), Change Reference Value and Clinically Significant Change (CSC) at the critical point of HbA1c 7.0%-NGSP were determined. Within the analytical conditions of this study, only the immunoturbidimetric method had an acceptable analytical performance, allowing attribute a change in 0.5%-NGSP to a significant clinical variation. Faced with international recommendations on the use of HbA1c on control and diagnosis of diabetes, the importance of choosing a method that meets the minimum analytical quality requirements to ensure the clinical utility of HbA1c result is undeniable.

O laboratório deve garantir a precisão dos resultados da HbA1c cumprindo com os requisitos analíticos internacionais de qualidade cada vez mais exigentes e garantir que uma variação de HbA1c de 0,5 pontos percentuais (% - NGSP) ou mais entre duas verificações consecutivas de um doente diabético seja devido a uma variação clínica e não a uma variação analítica. Neste trabalho foi avaliado o desempenho analítico de três métodos comerciais para HbA1c: imunoturbidimétrico, enzimático e cromatográfico de intercâmbio catiônico. Para esse fim, foram processados diversos controles comerciais de HbA1c por cada método, com rastreabilidade ao método de referência IFCC, determinando em cada caso Quociente de Variação Total, Bias, Erro Total, Valor de Referência da Alteração e Alteração Clinicamente Significativa de HbA1c no ponto crítico 7,0%-NGSP. Nas condições de análise deste estudo, apenas o método imunoturbidimétrico teve um desempenho analítico aceitável, permitindo atribuir uma alteração de 0,5%-NGSP a uma variação clínica significativa do paciente. Perante as recomendações internacionais sobre o uso da HbA1c no controle e diagnóstico da diabetes, é inegável a importância de escolher um método que atenda os requisitos analíticos mínimos de qualidade de análise para garantir a utilidade clínica do resultado HbA1c.

Avaliação do desempenho analítico do analisador hematológico Sysmex® XE-2100D / Performance evaluation of the Sysmex XE-2100D automated hematology analyzer

Introduction: The Sysmex® XE-2100D is a multiparameter hematology analyzer designed for hematology testing in samples with ethylenediamine tetraacetic acid (EDTA). Objectives: Considering the importance of this hematology analyzer for clinical and laboratory practice, the objective of this study was to evaluate its analytical performance, comparing the obtained results with quality specifications described in literature. Material and method: In the evaluation of analytical performance, according to recommendations of the document H26-A2 of the Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), intra-run imprecision, inter-run imprecision, linearity, carryover, autosampler evaluation, clinical sensitivity of the atypical lymphocytes flag (n = 400 samples) were included, as well as the comparison between automated and manual leukocyte differential count (n = 400 samples), based on an adaptation of the document H20-A2 of CLSI. Results: Repeatability, reproducibility, linearity and carryover were satisfactory according to the manufacturer's specifications. The clinical sensitivity of the atypical lymphocytes flag showed efficiency, sensitivity and specificity of 92.5%, 65.2% and 94.1% respectively. The correlation coefficients between the automated and manual differential counts of neutrophils, lymphocytes, monocytes, eosinophils and basophils were 0.991, 0.99, 0.872, 0.974 and 0.557, respectively. Conclusions: The results were in accordance with quality specifications described in literature, indicating reliability in Sysmex® XE-2100D. This fact ensures certainty to both laboratory professionals and medical staff. We conclude that the Sysmex® XE-2100D showed excellent analytical performance, and is useful to provide reliable hematology data...

Introdução: O Sysmex® XE-2100D é um analisador hematológico multiparamétrico destinado à realização de testes hematológicos em sangue anticoagulado com ácido etilenodiamino tetra-acético (EDTA). Objetivos: Considerando a sua importância na prática clínica e laboratorial, o objetivo deste estudo foi avaliar seu desempenho analítico, comparando os resultados obtidos com especificações de qualidade descritas na literatura. Material e método: Na avaliação de desempenho analítico, conforme recomendações do documento H26-A2 do Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), foram incluídos ensaios de verificação da imprecisão intraensaio ou repetitividade, imprecisão entre ensaios ou reprodutibilidade, linearidade, carryover (arraste), avaliação do mecanismo homogeneizador de amostras, sensibilidade clínica do alerta morfológico (flag) de linfócitos atípicos (n = 400 amostras) e a comparação entre a contagem diferencial de leucócitos automatizada e a manual (n = 400 amostras), baseada em uma adaptação do documento H20-A2 do CLSI. Resultados: Os ensaios de verificação da repetitividade, reprodutibilidade, linearidade, carryover (arraste) foram satisfatórios conforme especificações do fabricante. O ensaio de sensibilidade clínica do alerta morfológico (flag) de linfócitos atípicos mostrou eficiência, sensibilidade e especificidade de 92,5%; 65,2% e 94,1% respectivamente. Os coeficientes de correlação entre as contagens diferenciais automatizadas e manuais de neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos e basófilos foram de 0,991; 0,99; 0,872; 0,974 e 0,557 respectivamente...